汇报对象： 首席执行官 (CEO)

【岗位定位】

作为公司临床医学的核心负责人，全面负责在研产品的临床开发策略制定与执行。公司采用“小而精”的运营模式，临床运营等主要依赖外部CRO合作伙伴，因此本岗位需要躬身入局、亲力亲为，深度参与从方案设计到医学监查、数据审核、监管沟通的全过程，而非纯管理型角色。

【岗位职责】

1. 临床开发策略与规划： 负责公司（特别是肿瘤和代谢领域）在研项目的整体临床开发策略制定。结合临床前数据、法规环境及市场竞争格局，主导适应症选择、临床路径设计（从First-in-Human到POC及关键注册研究）及中美双报策略。

2. 核心医学文件撰写与审批（hands-on）： 亲自负责/深度参与关键临床资料的撰写与修订，包括但不限于：临床试验方案、研究者手册(IB)、知情同意书(ICF)、临床总结报告(CSR)、IND申报资料（临床部分）、风险管理计划等。

3. 医学监查与数据审核（hands-on）： 直接参与临床试验的医学监查工作，包括方案偏离审核、不良事件医学评估、入组资格审核等。亲自负责临床数据的定期审阅与分析，识别安全信号及疗效趋势。

4. 外部合作伙伴管理： 作为医学专家，有效管理外部CRO、SMO、中央实验室、数据管理与统计等第三方合作伙伴的医学相关工作，确保外包交付质量。主导与PI、研究中心及KOL的医学沟通。

5. 监管沟通与申报支持： 亲自准备/深度参与与CDE、FDA等监管机构的沟通资料，参与Pre-IND、End-of-Phase会议及答辩。

6. 跨部门协作： 协同临床前研发、注册事务、药物警戒（部分外包）等部门，确保信息高效流转，推动项目整体进展。

5. 医学支持与决策： 为公司立项评估、BD引进或对外授权提供医学专业评估。追踪国际医学动态，对产品的生命周期管理提供科学洞见。 二、任职条件：

1. 学历背景：全日制硕士及以上学历，临床医学专业（博士学历或具有海外留学/工作背景者优先）。

2. 执业经验：

o 持有执业医师资格证或有临床医生经验者优先（特别是血液肿瘤或内分泌领域）。

o 在制药企业或CRO至少8-10年以上临床研发经验，其中至少3年或以上担任医学负责人或同等角色。

3. 专业能力：

o 完整参与过从I期到III期的新药临床开发项目，有NDA/BLA申报经验者优先。

o 有中美双报（IND/NDA）实战经验，熟悉NMPA、FDA、ICH-GCP相关法规。

o 具备扎实的医学、生物学基础，精于逻辑梳理及数据洞察。

o 具备优秀的医学写作能力，能够独立完成高质量临床方案、IND资料等文件。

4. 核心素质：

o 真正的“player-coach”：既能制定战略，又愿意亲自下场撰写方案、审核数据。

o 适应小公司文化：不追求大平台的完善支持体系，乐于在资源有限的情况下推动事情落地。

o 出色的沟通能力和团队合作精神。

o 高度的工作热情，良好的职业道德，勇于承担责任。