2025年6月3日——苏州必扬医药科技有限公司今日宣布，已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交其BT01001项目的研究性新药（Investigational New Drug，IND）申请，拟在中国启动该药物的首次人体临床试验。此前，该药物已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的IND 批准，显示出其国际认可度。（详见必扬医药宣布BT01001滴眼液的FDA新药临床试验（IND）申请获批）

BT01001作为一种选择性靶向VEGFR和FGFR双通路的小分子滴眼液，旨在为糖尿病视网膜病变患者提供一种安全、有效且使用便捷的治疗方案。相较于传统的玻璃体内注射疗法，它通过非侵入性的滴眼方式给药，不仅提升患者的用药依从性，还降低因玻璃体内注射带来的潜在风险。此外，BT01001的设计巧妙地实现了在眼后部组织的高度暴露，确保了治疗效果的同时减少了全身吸收的风险，这为其长期使用安全性提供了有力保障。

公司创始人兼首席执行官胡齐悦表示，”获得FDA批准并在中国推进临床开发，是我们全球化战略的重要一步。我们对该产品的潜力充满信心，也期待能够尽早在中国开展临床试验，为患者带来新的治疗选择。”

如获得NMPA批准，必扬医药将迅速启动在中国的临床试验，并持续推动其全球开发进程。

关于必扬医药：

必扬医药是一家AI驱动的创新药研发公司，旨在打造全球新药研发界的“DreamWorks”。 公司聚焦具有明确作用机制（MOA清晰）及高临床转化潜力的靶点药物开发，深耕未满足需求的治疗领域。依托自主构建的三位一体ExCEED平台（分子设计、成药性评价、生物学研究），临床前管线转化率行业领先。核心团队汇聚来自辉瑞，默克，恒瑞等头部药企的资深科学家，曾参与多款全球上市小分子药物的研发，并成功推动10+项目进入临床。凭借严格的靶点筛选标准和“AI+经验驱动” 模式，公司积极布局高潜力赛道，加速研发高效药物，解决患者未满足需求，同时实现商业价值最大化。

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