中国上海——2025年2月21日——必扬医药科技是一家致力于开发创新视网膜疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，今天宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BT01001的研究性新药（IND）申请。BT01001是一种用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的新型眼科溶液。

“此次IND提交标志着必扬医药科技在推进BT01001进入临床开发方面取得了重大进展。”

BT01001是一种首创的小分子抑制剂，靶向VEGFR和FGFR通路，配制为滴眼给药的眼科制剂。BT01001旨在改变DR的治疗模式，提供一种非侵入性替代传统玻璃体内注射的方法，旨在提高患者的依从性，减少注射相关副作用的风险，并提供一种成本效益高于目前单克隆抗体治疗的方法。此次提交标志着启动治疗糖尿病视网膜病变（DR）的I期临床试验的重要里程碑，糖尿病视网膜病变是可预防性失明的主要原因。 必扬医药科技的创始人兼首席执行官胡齐悦表示，“此次IND提交标志着Beyang Therapeutics在推进BT01001进入临床开发方面取得了重大进展。糖尿病视网膜病变是全球视力丧失的主要原因，我们相信，BT01001有潜力显著改善糖尿病视网膜病变患者的治疗可及性和治疗效果。” 在FDA批准IND申请后，Beyang Therapeutics计划启动I期临床试验，以评估BT01001在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。该试验将包括单次和多次递增剂量队列，以确定进一步临床开发的最佳剂量方案。

苏州必扬医药科技有限公司：

必扬医药一家创新药研发公司，旨在打造全球新药研发界的“DreamWorks”。公司应用专有的AI加速药物发现整合平台ExCEED（含专有数据库）指导候选分子的发现与优化，大幅提升有效化学空间，拓展有效分子优化思路，进而获得具有Best-in-Class潜力的候选分子。创始团队平均拥有超过20年的新药研发与计算模拟复合经验，曾供职于Pfizer、Merck、AstraZeneca, 恒瑞等跨国制药公司，在靶点选择、CADD/AIDD、生物筛选和成药性优化等方面经验丰富。必扬医药有着可靠的业绩记录，累计促成20余项临床候选药的发现，其中5个药物（Sunitinib、Crizotinib、Axitinib、Adebrelimab, Recaticimab等）已获得FDA/NMPA批准上市。公司专注于眼科与肿瘤领域，眼科项目BT01001已完成IND申报，即将获批临床，肿瘤项目BY002正在进行IND注册申报研究。

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